Лечебно-профилактические учреждения

Лекарства и медицинские новости

Санофи-авентис объявляет об изменениях в исследовательском портфеле

E-mail Печать PDF

17 декабря 2009 г. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМЕА) вынес положительную рекомендацию о регистрации препарата DuoPlavin® - новой фиксированной комбинации клопидогреля гидроген-сульфата и ацетилсалициловой кислоты. Данный препарат показан для профилактики атеротромбоза у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом, уже принимающих клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту (АSA). Преимуществом препарата DuoPlavin® является упрощение лечения.Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало удостоверение об ускоренной регистрации, позволяющее подать возобновляемую заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA), в отношении препарата cabazitaxel в качестве терапии второй линии при раке простаты. Действие возобновляемой заявки уже начато. Возобновляемая заявка – это условие Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), на основании которого можно подавать готовые разделы Заявки на новый препарат на постоянной основе.Основной критерий оценки исследования III фазы TROPIC, общая выживаемость, достиг критерия статистической значимости. Результаты данного исследования будут представлены на следующем конгрессе ASCO GU (Американское общество клинических онкологов – опухоли мочеполовой системы) в марте 2010 г.В настоящее время компания ведет обсуждения с Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМЕА) относительно подачи заявки на регистрацию препарат cabazitaxel в странах Европейского Союза.Вслед за письмом с полным ответом, выданным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в сентябре 2009 г., и учитывая потребность в значительной дополнительной клинической оценке и ограничения относительно вывода на рынок, регистрационное досье препарата eplivanserin при бессоннице будет снято с регистрации в Соединенных Штатах и Европе.В исследовании BOREALIS препарат idrabioparinux разрабатывался для профилактики тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Учитывая недавние терапевтические успехи в этой области, данный компонент, по-видимому, не сможет обеспечить значительного улучшения с точки зрения ведения этих пациентов. В этой связи разработка препарата по этому показанию прекращена. О санофи-авентисCанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.  Заявления прогностического характераЭтот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера"  в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.