Лечебно-профилактические учреждения

Лекарства и медицинские новости

Представители (АРФП) приняли участие в симпозиуме, проходившем 18-20 ноября в г.Вршац (Сербия)

E-mail Печать PDF

По приглашению Агентства по лекарствам и изделиям медицинского назначения Сербии в симпозиуме также приняли участие заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева и профессор кафедры клинической фармакологии ММА им. И.М.Сеченова Дмитрий Сычев. Интерес представителей АРФП к мероприятию под говорящим само за себя названием «Безопасность пациентов – общая цель фармпромышленности, регуляторных органов и учреждений здравоохранения» прежде всего связан с изучением европейского опыта по созданию и развитию фармаконадзора. Существует неутешительная статистика, говорящая о том, что смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.«Мы считаем крайне важной инициативу по созданию в 2008 году национальной системы фармаконадзора в Российской Федерации. Наша ассоциация активно включилась в эту работу, поскольку ведущие российские фармкомпании заинтересованы в создании четкой и прозрачной системы фармаконадзора, - сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
– Первые шаги по созданию механизма сбора и целевого предоставления информации о нежелательных побочных реакциях (НПР) лекарственных средств уже сделаны. И здесь нужно активнее продолжать изучать и внедрять мировой опыт по фармаконадзору».
Согласно общемировой практике по фармаконадзору одним из основных источников получения данных по НПР является система так называемых спонтанных (случайных) сообщений – сообщений, которые получены от врачей, назначающих определенные ЛС. Необходимо понимать, что информация о побочных реакциях, указанная в аннотации к препарату, получена в результате клинических исследований. Однако на этапе клинических испытаний невозможно выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения, выявляются, как правило, наиболее частые побочные эффекты, а если они редкие, то их обнаруживают уже при использовании препарата в широкой медицинской практике. Именно поэтому ответственность врачей в вопросе фармаконадзора становится архиважной. К сожалению, на сегодняшний день врачи не имеют достаточных знаний ни о системе лекарственной безопасности, о структуре фармаконадзора в РФ, о необходимых действиях, которые нужно предпринимать в случае выявления НПР, ни мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе.
«Фармпроизводитель, дорожащий своей репутацией, заинтересован в скорейшем обнаружении и анализе невыявленных при клинических испытаниях побочных реакций, связанных с приемом ЛС, а равно как и в принятии своевременных мер по предотвращению повторных случаев НПР, - отметил В.Дмитриев.
– Поэтому процесс сбора и прохождения информации между тремя ключевыми звеньями системы фармаконадзора - медицинским сообществом, регуляторными органами и компаниями-производителями - должен быть максимально прозрачным и оперативным».
В этом контексте необходимо отметить, что созданная в Росздравнадзоре более года назад база данных, куда вносится информация о НПР в режиме on-line – эффективный инструмент в национальной системе фармаконадзора. На данный момент в базе уже более 5 000 сообщений, в том числе внесенные и российскими производителями.
«На протяжении последних двух лет Росздравнадзор работает над созданием региональных центров фармаконадзора. На сегодняшний день существуют центры в 51 субъекте Российской Федерации, на следующей неделе планируется открытие центра в Новосибирске. В целом российская система фармаконадзора принципиально отличается от зарубежных тем, что применяется комплексный подход при оценке ситуаций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. По всем случаям выявления серьезных непредвиденных побочных реакций Росздравнадзор проводит весь комплекс контрольно-надзорных мероприятий, выполняя при необходимости экспертизу качества лекарственного средства. При наличии хорошо организованной национальной системы фармаконадзора система сбора спонтанных сообщений становится самым эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции», - отметила заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева.В рамках конференции были налажены контакты с представителями центра по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения и достигнуты договоренности по участию РФ в программах ВОЗ, посвященной этой проблематике. Отдельным пунктом визита делегации в Сербию стало посещение производства концерна «Хемофарм», российское предприятие которого является членом АРФП с 2008 года.Для вашего удобства данная новость также доступна в отдельном файле (см. приложение).Об АРФП: Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. АРФП объединяет ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, около 40% экспорта, более 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС (ДЛО).Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.Представители АРФП входят в Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации.По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».