Лечебно-профилактические учреждения

Лекарства и медицинские новости

Panenza®*, вакцина против гриппа А (H1N1) зарегистрирована во Франции

E-mail Печать PDF

«Регистрация и своевременные поставки вакцин для профилактики гриппа A(H1N1) 2009 г. продолжают быть наивысшим приоритетом для Санофи Пастер в рамках ее программы поддержки усилий государственных структур по организации вакцинации и решению данной проблемы, стоящей перед здравоохранением», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), Президент и исполнительный директор Санофи Пастер.
– «Регистрация вакцины Panenza® - ключевой этап, поскольку данная вакцина, не содержащая адъюванта, изначально может быть выбрана для проведения национальных программ иммунизации с целью защиты отдельных групп населения в ряде стран Европы».
Санофи  Пастер подала заявку на регистрацию вакцины Panenza® в шести странах Европейского Союза – Бельгии, Франции (действующей в качестве референсной страны-участника), Германии, Италии, Люксембурге и Испании в ответ на рекомендации органов здравоохранения этих стран по обеспечению доступности вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 г. без адъюванта. Panenza® представляет собой инактивированную моновалентную вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 г., содержащую 15 мкг активного вещества в каждой дозе. Данная вакцина без адъюванта предназначена для вакцинации взрослых и детей, начиная с возраста 6 месяцев, против инфекции, вызываемой пандемическим штаммом вируса гриппа А(H1N1) 2009 г. Утверждение вакцины Panenza® состоялась на основании данных клинических исследований, проведенных во Франции и Финляндии, в которых участвовали взрослые и дети в возрасте 6 месяцев и старше. Профиль безопасности вакцины Panenza® был аналогичен профилю безопасности сезонной трехвалентной вакцины против гриппа производства Санофи Пастер. У взрослых и детей старше 3 лет исследование иммунного ответа показало, что однократная доза моновалентной вакцины Panenza® против гриппа A(H1N1) 2009 г. через 21 день после вакцинации приводит к появлению высокого уровня антител, который является защитным. Вакцина Panenza® отвечает трем иммунологическим критериям Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМЕА). Однако, в зависимости от возраста, для вакцинации может потребоваться одна или две дозы вакцины.  *Panenza® - зарегистрированная торговая марка вакцины для профилактики гриппа А(H1N1) производства Санофи Пастер в  ЕС и в других странах.О вакцине Panenza®Моновалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа A(H1N1) 2009 г. Panenza® производится Санофи Пастер в Валь-де-Рей во Франции по апробированной и выверенной методике, аналогичной производству трехвалентной вакцины Санофи Пастер против сезонного гриппа, зарегистрированной в странах Европы. Процесс производства сезонной вакцины Санофи Пастер для профилактики гриппа успешно применяется уже несколько десятилетий и обладает доказанной эффективностью и безопасностью. Являясь ведущим мировым производителем вакцин против гриппа, Санофи Пастер обладает непревзойденным опытом в области защиты против гриппа. На сегодняшний день Санофи Пастер произвела во всем мире уже более 1,5 млрд. доз вакцин против сезонного гриппа. Разработанная на основе обширного опыта Санофи Пастер в производстве вакцин против гриппа, вакцина Panenza® строго соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и высочайшим стандартам GMP (Надлежащая медицинская практика).Panenza® - вакцина без адъюванта, содержащая 15 мкг гемагглютинина (ГA) штамма вируса гриппа, подобного A/California/07/2009 (H1N1). Вакцина не предназначена для распространения на территории США, где Санофи Пастер выпускает еще одну вакцину против пандемического штамма вируса гриппа А(H1N1) не содержащую адъюванта, которая была зарегистрирована Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в сентябре 2009 г.Производство  вакцин против гриппа подразделением вакцин Санофи ПастерСанофи  Пастер управляет заводами по производству вакцин против гриппа, расположенными в Валь-де-Рей (Франция) и в Свифтуотере (США). Все заводы Санофи Пастер по производству вакцин против гриппа спроектированы и построены с учетом возможности переключения с производства вакцин против сезонного гриппа на вакцины против пандемического гриппа. Санофи Пастер производит примерно 40% от общего количества вакцин против гриппа, применяемых во всем мире, и более 45% объема вакцин против гриппа, применявшихся в США в сезон 2008–2009 гг. Дополнительную информацию об усилиях Санофи Пастер по подготовке к пандемии гриппа можно найти в Интернете по адресу: www.pandemic.influenza.com.О санофи-авентис Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.Санофи  Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, является мировым лидером в производстве и разработке вакцин. Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. В 2008 году было произведено более 1,6 миллиарда доз вакцин, что позволило привить более 500 миллионов человек во всем мире. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us  Заявления прогностического характераЭтот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г, с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые прогнозы и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.