Лечебно-профилактические учреждения

Лекарства и медицинские новости

Результаты при применении более высокой нагрузочной дозы препарата Плавикс®

E-mail Печать PDF

CURRENT-OASIS 7 – крупнейшее клиническое исследование, в котором приняло участие 25 087 пациентов, по оценке различных режимов дозирования препарата Плавикс® (клопидогрел) плюс аспирин у различных групп пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС): нестабильная стенокардия /инфаркт миокарда без повышения -сегмента ST/ инфаркт миокарда с повышением сегмента ST. Исследование проводилось с целью оценки эффективности и безопасности интенсивного режима применения клопидогрела (600 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 150 мг – 2-7 день / 75 мг 8-30 день) по сравнению с зарегистрированной дозировкой препарата Плавикс® (300 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 75 мг – 2-30 дни) у пациентов, которым планируется использовать раннюю инвазивную стратегию лечения при помощи чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).Комбинированная первичная конечная точка (смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда или инсульт через тридцать дней) для всей исследуемой популяции (включая подгруппу пациентов, подвергнутых ЧКВ (70%) и не подвергнутых ЧКВ (30%) при оценке различий между высокодозированным и стандартным режимами препарата Плавикс® не достигла статистически достоверных отличий (4,2% против 4,4%, ОР 0,95, р=0,37).Для клинически значимых подгрупп, в отношении которых был проведен заранее запланированный предварительный анализ, таких как группа ЧКВ (70% исследуемой популяции, 17 232 пациента) наблюдались потенциально значимые с медицинской точки зрения различия в отношении исходов. В данной подгруппе анализ показал улучшение исходов у пациентов, получавших препарат в боле высокой дозировке (600 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 150 мг – 2-7 день / 75 мг 8-30 день) по сравнению со стандартной дозировкой (300 мг – нагрузочная доза в 1-й день / 75 мг – 2-30 дни), что подтверждается снижением комбинированной конечной точки (количество случаев летального исхода в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфаркта миокарда и инсульта на 15% (4,5% по сравнению с 3,9%, р=0,037). Кроме того, анализ показал значительное - 42%-ное снижение относительного риска доказанного тромбоза стента (1,2% против 0,7%, р=0,001) при применении клопидогрела в высокой дозировке, по сравнению со стандартным режимом дозирования.«Процедура  по открытию артерии при постановке стента представляет для пациента риск в связи с повышением вероятности окклюзии стента и сердечного приступа», - заявил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), медицинский директор санофи-авентис.
– «В ходе исследования CURRENT-OASIS 7 получена принципиально новая информация о высокодозированном режиме применения препарата Плавикс® у пациентов с ОКС, у которых запланирована процедура ЧКВ. Мы рады внести вклад в дальнейшее понимание принципов лечения пациентов во время острой фазы коронарного вмешательства».Параметры достижения основной конечной точки безопасности оценивались по строгим критериям кровотечений, разработанным группой OASIS, при этом наблюдалось достоверное увеличение частоты кровотечений, при применении высоких доз Плавикса®, по сравнению со стандартным режимом терапии во всей исследуемой популяции (2,5% по сравнению с 2,0%, ОР 1,25, р=0,01) и в популяции ЧКВ (1,6% против 1,1%, ОР 1,44, р=0,006). Однако не наблюдалось статистически значимых отличий по частоте внутричерепных кровотечений и фатальных кровотечений как в общей популяции, так и в популяции ЧКВ.Профессор Михаил Яковлевич Руда, национальный координатор исследования CURRENT-OASIS 7 в России,  руководитель отдела неотложной кардиологии Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РК НПК Росмедтехнологии  так прокомментировал его практическое значение: «Применение нагрузочной дозы Плавикса 600 мг однозначно показано  пациентам с ОКС, которым проводится транслюминальная коронарная баллонная ангиопластика (ТБА). При этом значительно снижается риск тромботических осложнений (например, риск тромботической окклюзии стента уменьшается более чем на 40%), а риск фатальных кровотечений и геморрагического инсульта не увеличивается. Однако применение 600 мг Плавикса  в качестве первой (нагрузочной) дозы – не оправдано, если не предполагается проведение ТБА. Такой же лечебный эффект при меньшей вероятности побочного нежелательного действия  дает изученная ранее нагрузочная доза в 300 мг.».«Данные CURRENT-OASIS 7 вполне могут стать основанием для широкого использования на практике удвоенных нагрузочной и поддерживающей доз клопидогреля. Причем речь идет о краткосрочном применении поддерживающей дозы (1 неделя), которое не может существенно сказаться на общей стоимости лечения. Кроме обоснования целесообразности практического применения удвоенных доз клопидогреля в связи с ЧКВ, данные CURRENT-OASIS 7 важны и с точки зрения оценки значимости результатов сравнительных испытаний этого препарата с новыми антитромбоцитарными агентами – прасугрелем, тикагрелором. И до подтверждения клинических преимуществ более высоких доз клопидогреля высказывалось мнение, что именно с ними следовало бы сравнивать новые антитромбоцитарные агенты. Теперь же, когда эти преимущества достаточно убедительно продемонстрированы, становится еще более желательным знать, проявится ли превосходство новых средств при их сравнении с удвоенной дозой клопидогреля у пациентов, подвергаемых ЧКВ», - отметил профессор Николай Андреевич Грацианский, руководитель лаборатории клинической кардиологии и Центра Атеросклероза ФГУ НИИ Физико-химической медицины ФМБА. Группа  санофи-авентис и Бристол-Майерс Сквибб (BMS) считают, что данные исследования CURRENT-OASIS 7 расширяют базу клинического опыта применения препарата Плавикс®, лечение которым за 11 лет присутствия на рынке уже получили более 90 миллионов пациентов.  О препарате Плавикс®Плавикс®  рекомендован для ежедневного приема пациентами, недавно перенесшими  инфаркт миокарда или инсульт, либо имеющими недостаточное кровоснабжение ног, которое сопровождается болью, усиливающейся при физической нагрузке, например, ходьбе, и ослабляющейся при отдыхе (заболевание периферических артерий с риском возникновения дальнейших атеротромботических событий). Кроме того, Плавикс® рекомендован для применения в комбинации с аспирином у пациентов, госпитализированных по поводу боли в области сердца (нестабильной стенокардии), либо перенесших инфаркт миокарда.Подробная информация о препарате для лиц, проживающих в США, доступна по адресу www.plavix.com. Текущая инструкция препарата Плавикс® в Европе представлена по адресу: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf. О Группе санофи-авентисГруппа  санофи-авентис, одна из ведущих мировых  фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные  средства для улучшения жизни  каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.sanofi-aventis.com О компании Бристол-Майерс Сквибб (BMS)Бристоль-Майерс Сквибб (BMS) - это глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является удлинение и улучшение жизни человека. Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.bms.com.Заявления прогностического характераГруппа  санофи-авентисЭтот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г, с учетом изменений и дополнений). Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая пострегистрационные наблюдения, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствам США (FDA) или Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) в отношении выдачи или отказа в выдаче маркетинговой лицензии, и соответствующей даты этого решения, на препарат, медицинское устройство или биологический продукт, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае выпуска продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные и обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за период, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера. Бристол-Майерс Сквибб (BMS)Данный пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г. в отношении исследований, разработки и коммерциализации продукции. Такие прогностические заявления основаны на текущих представлениях и содержат риски и неопределенности, в том числе факторы, которые могут отсрочить, отклонить или изменить любое из них и могут привести к существенному отличию реального исхода и результатов от текущих ожиданий. Никакое прогностическое заявление не может быть гарантировано. Кроме того, не может гарантироваться, что описанные в данном пресс-релизе клинические исследования будут служить поддержкой для заявки на регистрацию препарата. Приводящиеся в данном пресс-релизе прогностические заявления следует  оценивать с учетом многих неопределенностей, которые влияют на бизнес компании Бристол-Майерс Сквибб (BMS), особенно тех, которые указаны при обсуждении факторов, требующих осторожности, в ежегодном отчете компании Бристол-Майерс Сквибб (BMS) за 2008 год по форме 10К, в ежеквартальных отчетах по форме 10Q и в текущих отчетах по форме 8К. Компания Бристол-Майерс Сквибб (BMS) не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо публичных заявлений прогностического характера в результате появления новой информации, будущих событий или по другим причинам.