Лечебно-профилактические учреждения

Лекарства и медицинские новости

в Канаде зарегистрирован препарат Multaq® (дронедарон) для лечения фибрилляции предсердий

E-mail Печать PDF

Это вторая по счету регистрация препарата Multaq® в этом году, последовавшая за регистрацией препарата 1 июля 2009 года Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственным средствам США (FDA).«Multaq® может помочь пациентам с фибрилляций предсердий избежать госпитализации», - заявил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), Медицинский директор санофи-авентис.
«От лица компании я выражаю удовлетворенность тем, что органы здравоохранения Канады зарегистрировали препарат Multaq® в качестве нового средства терапии, которое может помочь пациентам с фибрилляцией предсердий, а также снизить бремя данного заболевания».Основополагающее  исследование ATHENA выявило эффективность и безопасность препарата Multaq® у пациентов с ФП/ТП или с недавно перенесенными ФП/ТП (у 71% пациентов не было сердечной недостаточности, у 29% была сердечная недостаточность I - III класса NYHA). Результаты этого исследования показали, что Multaq® (дронедарон) 400 мг 2 раза в день в добавлении к стандартной терапии снижает общее число госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или смерти по любой причине на 24% (p < 0,001) в сравнении с плацебо, у 4 628 пациентов в период наблюдения до 30 месяцев (медиана 20 месяцев), что удовлетворяет основному критерию эффективности терапии. Препарат Multaq® противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA или Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов) и другими нестабильными гемодинамическими состояниями. Multaq® следует с осторожностью применять у пациентов с умеренными формами сердечной недостаточности (III стадия по классификации NYHA). В настоящее время фибрилляцией предсердий страдает приблизительно 250 тыс. канадцев, и их число растет по мере старения населения. В США фибрилляция предсердий выявлена у 2,5 миллионов людей, а в странах Европейского Союза - у 4,5 миллионов. Фибрилляция предсердий – сложное заболевание, приводящее к повышению риска инсульта до 5 раз, ухудшению прогноза для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и к росту риска смерти в два раза.О препарате Мультак® (дронедарон)Препарт Multaq® открыт и разработан Группой санофи-авентис. Он прошел дорегистрационные исследования в рамках программы с участием 6300 пациентов, включая более 3200 пациентов, получавших Multaq®. Данный препарат является одной из крупнейших инноваций в лечении пациентов с фибрилляцией предсердий за последние двадцать лет.Multaq® принимают два раза в сутки в виде таблеток в дозировке 400 мг - по одной таблетке во время завтрака и ужина. Терапию препаратом Multaq® можно проводить в амбулаторных условиях. Наиболее частые нежелательные реакции – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, астения (слабость) и кожная сыпь.Препарат Multaq® противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA или Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов) и другими нестабильными гемодинамическими состояниями. Multaq® следует с осторожностью применять у пациентов с умеренными формами сердечной недостаточности (III стадия по классификации NYHA). Полная информация о препарате представлена в брошюре по препарату.  О фибрилляции предсердий / трепетании предсердийФибрилляция предсердий (ФП) – самый распространенный вид аритмии, или нерегулярного сердцебиения, выявляемый специалистами. На долю этого заболевания приходится около трети случаев госпитализации в связи с нарушением сердечного ритма. В последние годы число госпитализаций в связи с фибрилляцией предсердий значительно возросло (в два-три раза). Трепетание предсердий, еще один тип аритмии, возникающий в области предсердий, возникает реже и может перерастать в фибрилляцию предсердий. О Группе санофи-авентисГруппа санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные средства для улучшения жизни каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.Заявления прогностического характераЭтот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г, с учетом изменений и дополнений). Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.