Лечебно-профилактические учреждения

Лекарства и медицинские новости

Эксперты считают, что применение инъекций Милдроната безопасно

E-mail Печать PDF

АО «Grindeks» сообщает, что в период с 5 по 6 февраля 2009 года в территориальные управления Росздравнадзора РФ по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении  серьезных нежелательных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства Россйского ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердечной деятельности. Получив официальную информацию о нежелательных событиях, произошедших в результате применения инъекций Милдроната, произведенных российской фармацевтической компанией ЗАО «ФармФирма «Сотекс», АО «Grindeks» действовало в соответствии с процедурами Фармаконадзора – незамедлительно были проинформированы о случившемся производитель инъекций - фармацевтическая компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс», а также дистрибьютеры, с целью остановить дальнейшее распространение произведенных на територии России ампул препарата. Также были проинформированы Росздравнадзор РФ, Латвийское Государственное Агенство Лекарств, Литовское Государственное Агенство Лекарств и ЕМЕА.Росздравнадзор временно приостановил обращение препарата Милдронат, раствор для инъекций, на территории Российской Федерации до выявления причин случившегося. Были проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные нежелательные реакции связаны с тем, что  в процессе производства на ЗАО  «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл».
Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок. Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО  «ФармФирма «Сотекс».
Cоответствующие предписания размещены на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств России с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО  «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.Директор Института Органического Синтеза Латвии, создатель Милдроната Иварс Калвиньш комментирует ситуацию:«Милдронат используется на рынке уже более 20 лет. Только за последние 5 лет этот препарат применяли более чем 12 млн. пациентов, и до сих пор в медицинской практике не было подобных жалоб. Даже наоборот, благодаря уникальному действию Милдроната, в организме оптимизируется расход кислорода, препарат помогает лечить различные заболевания, связанные с кислородной недостаточностью. Милдронат применяется при лечении таких заболеваний как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др. Препарат хорошо совместим с другими медикаментами, хорошо переносится  пациентами. Врачи и пациенты высоко оценивают положительное лечебное действие Милдроната. Выявленные нежелательные эффекты никак не связаны с самим препаратом Милдронат».В соответствии с заключенным АО «Grindeks»  в августе 2008 года договором, инъекционную лекарственную форму оригинального продукта Милдронат до сих пор производила фармацевтическая компания ЗАО  «ФармФирма «Сотекс».
Произведенные в России инъекции распространялись только на российском рынке.Председатель правления АО «Grindeks»  Янис Романовскис: «Фармацевтическая компания ЗАО  «ФармФирма «Сотекс» допустила грубую ошибку в процессе производства, в результате чего другой продукт был промаркирован как Милдронат.
«Grindeks»  обеспечит, чтобы россияне получали инъекционную форму Милдроната, произведенную в Европейском Союзе».