Исследования

FDA приостановило деятельность одобривших опасные исследования экспертов

socionica@yandex.ru (admin) — Sat, 13 Nov 2004 01:38:34 +0000

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приостановило деятельность компанииCoast IRB, которая занимается экспертизой материалов клинических исследований на предмет их целесообразности, обоснованности и безопасности для здоровья людей, сообщает АР.Нарушения в деятельности компании были выявлены в ходе проверки, организованной Главным контрольным управлением США. Для этого был разработан проект несуществующего исследования, которое включало введение литра исследуемой жидкости в прооперированный желудок пациента.После того, как Coast IRB одобрило проведение этих исследований, FDA выразило свое сомнение в том, что компания в состоянии обеспечить безопасность пациентов. Две других компании, которым также отправили проекты фальшивого исследования на экспертизу, отклонили проведение испытаний.Деятельность компании Coast IRB касается более 300 исследований, в которых задействовано около 3000 человек. Клинические испытания, уже одобренные организацией, завершены не будут, однако вся отчетность по ним будет взята на особый контроль FDA. Дальнейшую деятельность Coast IRB сможет продолжить лишь после того, как получит соответствующее разрешение ведомства. Руководство компании выразило готовность в течение 30 дней изменить корпоративные стандарты проведения экспертиз, а также уволить некомпетентных сотрудников.

«Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России»

socionica@yandex.ru (admin) — Thu, 04 Nov 2004 21:26:08 +0000

На сегодняшний день в России тема клинических исследований приобретает наибольшую актуальность. Эта сфера науно-медицинской деятельности является «нестабильной» и подвергается постоянному реформированию из-за отсутствия серьезной законодательной базы. Вследствие чего создается барьер на пути развития медицинской науки.Не так давно был снят запрет на вывоз из РФ так называемых биоматериалов человека для клинических исследований. Запрет просуществовал две недели, который, по оценкам экспертов, поставил под угрозу здоровье 40 тыс. россиян. С отменой запрета российские медики смогут возобновить клинические испытания новых лекарств. К настоящему моменту Россия получила международное признание в клинических исследованиях благодаря высокой квалификации врачей, и техническим возможностям.Одной из ключевых проблем современной педиатрии является отсутствие обоснованных показаний к применению и режимов дозирования большинства лекарственных средств. Обычно педиатр сам вынужден уменьшать взрослую дозу лекарства пропорционально весу ребенка. Эффективность препаратов и спектр побочных действий у детей и взрослых существенно отличаются. Цель таких исследований – под надлежащим медицинским наблюдением получить данные о переносимости лекарственного средства детьми и оптимальном режиме дозирования.Особое место занимают клинические исследования вакцин, поскольку большинство этих препаратов предназначено исключительно детям. В России начаты международные клинические исследования вакцин против ветряной оспы, ротавирусной инфекции, а также комбинированных вакцин нового поколения. Поскольку большинство вакцин принципиально разработаны для детей и приносят им пользу, исследовать вакцины у детей – этично.К участию в мероприятии приглашены: Представители СФ ФС РФ:(Комитет по социальной политике);Представители ГД РФ: (Комитет по Охране здоровья, Комитет по образованию и науке);Представители министерств и ведомств:(Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Росздравнадзора, ФСБ РФ, МВД РФ, ФТС РФ; МЭРТ РФ);Представители науки:(РАН РФ, РАМН РФ, Научно-исследовательские институты РФ);Представители общественной палаты;Представители отраслевых органов:(AIPM, СПФО);Представители фармацевтических компаний;В ходе круглого стола участники обсудят: актуальные проблемы клинических исследований в России;
реализацию мер по организационному и правовому регулированию проведения клинических исследований в РФ;
региональный опыт проведение клинических исследований;
отношение к клиническим испытаниям со стороны общественности;
актуальные вопросы вывоза из РФ биоматериалов человека для клинических исследований за рубежом;
организацию и проведение исследований в педиатрии;
перспективы российского рынка лекарств, с точки зрения проведения клинических испытаний в России.Заседание состоится: 28 июня 2007 года в 11:00Адрес: ул. Большая Дмитровка, д. 26Аккредитация представителей средств массовой информации и дополнительная информация:Поликарова Юлия, e-mail: JPolikarova@4te.ru ; Гуськова Ольга, e-mail: o.guskova@praktika.ru

«Отечественные лекарства» начинают третью фазу клинического исследования препарата «Фенотропил»

socionica@yandex.ru (admin) — Sat, 30 Oct 2004 02:24:16 +0000

В начале декабря компания «Отечественные лекарства» получила официальное разрешение Росздравнадзора на проведение нового беспрецедентного исследования. Это начало третьей фазы клинического исследования препарата «Фенотропил» у больных в остром периоде ишемического инсульта. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором планируется участие 1002 пациентов. Для того чтобы обеспечить набор такого небывалого по российским меркам числа пациентов, Холдинг «Отечественные лекарства» привлек к участию 30 центров из России и 5 центров из стран ближнего зарубежья: Украины, Казахстана, Узбекистана. 12 декабря 2007г. проект стартовал одновременно во всех центрах.Для мониторинга исследования привлечена контрактно-исследовательская организация. Начатое компанией многоцентровое рандомизированное исследование «Фенотропила» у лиц с ишемическим инсультом может явиться переломным и изменить подход к лечению данного заболевания.Как известно, в большинстве стран мира острые нарушения мозгового кровообращения входят в четверку самых частых причин смертности. Не менее трети инсультов приводят к летальному исходу в остром периоде. Инсульт является одной из наиболее распространенных причин инвалидизации.В настоящее время в России, равно как и в большинстве других стран мира, встречаемость ишемического инсульта составляет около 70% от общего числа острых нарушений мозгового кровообращения (по данным Национальной Ассоциации по Борьбе с Инсультом, ежегодно в России регистрируется более 400 тысяч новых инсультов).О препарате «Фенотропил»Фенотропил®, ноотропный препарат, производится холдингом «Отечественные лекарства» с конца 2003 года. На рынке Фенотропил® присутствует с 2004 года. В октябре 2006 года на церемонии вручения профессиональных наград в области построение брэндов «Брэнд года/EFFIE», препарат Фенотропил® получил высшую награду (золотую премию) в категории «Медицинские услуги».О компании «Отечественные лекарства»Холдинг «Отечественные лекарства», один из лидеров российского производства лекарственных средств, основан в 1997 году. В группу компаний входят ОАО «Щелковский витаминный завод», ОАО «Новосибхимфарм» и ОАО «Красфарма».
Холдинг выпускает около 200 наименований препаратов в большинстве фармакотерапевтических групп, стабильно занимая лидирующие позиции в рейтингах отечественных фармпроизводителей. Наиболее известные брэнды - Фенотропил, Зорекс, Граммидин, Био-Макс. Дочерние компании холдинга открыты в Украине, Казахстане, Вьетнаме.

Американские ученые получили новые линии стволовых клеток для исследования

socionica@yandex.ru (admin) — Wed, 10 Nov 2004 02:58:23 +0000

Национальные институты здоровья США (NIH) одобрили 13 новых линий человеческих эмбриональных стволовых клеток для финансируемых государством исследований. Еще 96 линий находятся на рассмотрении, пишет The New York Times.Решение об увеличении числа линий стволовых клеток, доступных для государственных исследований, принял в марте 2009 года президент США Барак Обама. До этого администрация Джорджа Буша разрешала использовать в экспериментах лишь клоны эмбриональных клеток, полученных до 9 августа 2001 года.Начиная с этой даты, ученым приходилось искать частные источники финансирования для получения стволовых клеток из эмбрионов, оставшихся после проведения ЭКО. Эти клетки затем использовались в поддерживаемых NIH исследованиях. Такое положение дел значительно затрудняло работу, поскольку приходилось четко разграничивать участки работ, финансируемые из разных источников.Из 13 клеточных линий, получивших одобрение NIH, 11 получены Джорджем Дэйли (George Daley) из Бостонской детской больницы, и еще две – исследователем из Университета Рокфеллера Али Бриванлу (Ali Brivanlou).Директор NIH Фрэнсис Коллинз (Francis Collins) выразил надежду, что перемены удовлетворят большинство исследователей – хотя им будет по-прежнему запрещено получать стволовые клетки самостоятельно, они получат для работы готовый материал.

Американцы начали борьбу с монополией на генные исследования

socionica@yandex.ru (admin) — Thu, 11 Nov 2004 05:15:11 +0000

В США начата судебная тяжба с компанией-обладателем патента на исследования человеческих генов, связанных с раком груди и яичников, сообщает The New York Times. Иск, подготовленный неправительственной правозащитной организацией «Американский союз защиты гражданских свобод», был предъявлен во вторник компании Myriad Genetics, а также Офису патентов и торговых марок США.В качестве одного из истцов выступает 39-летняя жительница штата Техас Джинэ Джирард (Genae Girard), у которой в 2006 году был обнаружен рак груди. После этого она решила пройти генетические анализы для выявления повышенного риска рака яичников. Результаты оказались положительными, и женщина хотела сделать дополнительные анализы, чтобы принять окончательное решение об операции по удалению яичников. Однако пройти дополнительные анализы оказалось невозможным, так как патентом на все исследования генов BRCA1 и BRCA2, отвечающих за повешенный риск развития рака груди и яичников, обладает компания Myriad Genetics.Помимо Джирард в качестве истцов выступают четверо больных раком, а также несколько ученых, занимающихся генетическими исследованиями. Они пытаются оспорить монополию на исследования определенных генов компаниями, вложившими средства в их открытие и изучение, и получившими соответствующий патент.По мнению истцов, патенты на исследования различных генов ограничивают гражданские свободы пациентов, позволяют компаниям-обладателям патентов устанавливать завышенную стоимость генетических анализов, а также лишают другие организации возможности исследовать эти гены.Некоторые компании, имеющие патенты на исследования генов, предоставляют лицензию на проведение генетических анализов специализированным лабораториям. Однако пока таких компаний не много. В настоящее время в США получены патенты на исследования генов, составляющих около 20 процентов генома человека, что делает разработку генетических анализов следующего поколения невозможной без получения соответствующей лицензии от обладателя патента.

В Германии запретили генетические исследования без медицинских показаний

socionica@yandex.ru (admin) — Fri, 12 Nov 2004 05:51:15 +0000

Бундестаг одобрил законопроект, запрещающий проведение анонимных исследований на отцовство, а также на генетические исследования плода без медицинских показаний. Целью нового законопроекта является предотвращение возможных злоупотреблений современными методами генетических исследований.Одобрению законопроекта предшествовало более семи лет интенсивных дебатов. По новым правилам, генетические исследования для установления отцовства будет разрешено проводить только в медицинских учреждениях и при наличии письменного согласия всех заинтересованных сторон, за исключением случаев установления личности насильника или факта инцеста. Нарушение этих требований будет караться штрафом в размере до 5 тысяч евро.Запрет вводится также на генетические исследования плода с целью установления его пола, либо для выявления риска генетически обусловленных заболеваний, которые могут развиться в зрелом возрасте. Исследования для выявления связанных с различными заболеваниями генов можно будет проводить исключительно при наличии медицинских показаний. Немецким компаниям и страховым фирмам запрещается требовать предоставления генетической информации у сотрудников или клиентов. Исключение сделано для страховых случаев, выплаты по котором превышают 300 тысяч евро, и для предприятий, работа на которых связана с повышенным риском для здоровья. Министр здравоохранения Германии Улла Шмидт приветствовала новый закон, подчеркнув, что он впервые устанавливает обязательные рамки для генетических исследований, позволяющие гарантировать соблюдение прав пациентов.

Ватикан профинансирует исследования стволовых клеток

socionica@yandex.ru (admin) — Tue, 09 Nov 2004 05:24:03 +0000

Ватикан будет финансировать исследования стволовых клеток, сообщает АР со ссылкой на официального представителя Римской католической церкви кардинала Ренато Мартино (Renato Martino).По словам Мартино, церковь окажет финансовую помощь исследователям стволовых клеток из медицинской школы американского Университета Мэриленда (University of Maryland). Представители университета отметили, что Ватикан уже дал согласие выделить ученым два миллиона евро.Исследователи сосредоточат усилия на изучении стволовых клеток кишечника человека, которые могут быть использованы для лечения заболеваний пищеварительной системы. В сообщении отмечается, что терапевтический потенциал эмбриональных стволовых клеток на выделенные церковью средства изучаться не будет.Директор Центра исследований органов брюшной полости (Center for Celiac Research) Университета Мэриленда Алессио Фасано (Alessio Fasano) отметил, что стволовые клетки кишечника могут развиваться в клетки различных тканей. Сбор эти клеток планируется проводить во время эндоскопических обследований пациентов.Римская католическая церковь осуждает исследования стволовых клеток, которые получают путем разрушения эмбрионов. Однако Ватикан поддерживает изучение индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, а также стволовых клеток взрослого организма.

Ведущие российские кардиологи рассказали о «сенсационных в области кардиологии» результатах масштабного международного исследования «Юпитер»

socionica@yandex.ru (admin) — Mon, 25 Oct 2004 12:21:13 +0000

По статистике, ежегодно в России регистрируется 19-20 млн больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. На их долю приходится 56% всех случаев смерти, до 44% становятся инвалидами, 10% – временно теряют трудоспособность. По оценкам российских экспертов, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний за последнее время возросла в несколько раз. 10 декабря 2008 года на пресс-конференции «Новые разработки в области первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний», организованной под эгидой Всероссийского Научного Общества Кардиологов (ВНОК), более чем оптимистичные результаты международного исследования JUPITER («Юпитер») были представлены ведущими российскими специалистами в области кардиологии, в число которых вошли: Оганов Рафаэль Гегамович - академик РАМН, президент ВНОК, профессор, директор Государственного научного центра Профилактической медицины, Карпов Юрий Александрович- профессор, директор Института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова РКНПК «Росмедтехнологий», Сусеков Андрей Владимирович - доктор медицинских наук, старший научный сотрудник отдела возрастных проблем сердечно-сосудистых заболеваний Института клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова РКНПК «Росмедтехнологий», Чукаева Ирина Ивановна - доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой поликлинической терапии ГУ РГМУ.JUPITER («Юпитер») – это длительное, широкомасштабное международное исследование влияния препарата КРЕСТОР на снижение риска инфаркта, инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов.На пресс-конференции «Новые разработки в области первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний» врачи-кардиологи рассказали о результатах российской части исследования, которое прошло в 40 кардиологических центрах – в Москве, Санкт-Петербурге, Саратове, Самаре, Томске, Новосибирске и других городах. Результаты этого масштабного исследования оказались более чем воодушевляющими. Было выявлено, что у пациентов, принимавших КРЕСТОР (розувастатин кальция):комбинированный риск инфаркта миокарда, инсульта, сердечно-сосудистой смерти снизился практически в 2 раза (на 47%)риск инфаркта уменьшился более чем в 2 раза (54%)инсульта – почти в 2 раза (48%)общая смертность уменьшилась на 20%. Итоги исследования JUPITER многие ведущие специалисты в мире называют «сенсационными в области кардиологии».
С этим мнением согласился и Сусеков Андрей Владимирович. В своем выступлении он отметил, что «концепция необходимости проведения профилактики у людей, которые имеют факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, была заложена еще в 60-х годах прошлого столетия, однако тогда у врачей не было эффективных средств для снижения уровня холестерина и использовались разные классы препаратов. И только с появлением класса статинов - препаратов, которые специально блокируют синтез плохого холестерина в печени, - стало возможным более эффективно снижать его уровень».Кроме того, как отметил Карпов Юрий Александрович, «большая заслуга исследования JUPITER в том, что впервые было доказано, что даже людям, пока не имеющим признаков заболевания, показана терапия именно с целью профилактики».

«Таким образом, - подчеркнул Карпов, - с помощью современных эффективных лекарственных средств из группы статинов, например, препарата КРЕСТОР сегодня мы можем не только лечить тех, кто уже тяжело болен, но и упреждать развитие сердечно-сосудистых заболеваний, инфарктов миокарда, нарушений мозгового кровообращения и снижать уровень сердечно-сосудистой смертности».
КРЕСТОР одобрен к применению в более чем 95 странах. Около 15 млн пациентов в мире принимают КРЕСТОР.

Вручена Первая всемирная премия Philips AVENTза исследования в области грудного вскармливания

socionica@yandex.ru (admin) — Sun, 10 Oct 2004 16:26:44 +0000

- 30 000 евро вручены лауреатам премии на Международном Конгрессе по перинатальной медицине.Стремясь поддержать грудное вскармливание, Philips AVENT начала кампанию по стимулированию исследований в данной области. Кульминацией этой кампании стало вручение Первой всемирной премии Philips AVENT медицинским работникам, чьи выдающиеся исследования способствовали продвижению, защите и поощрению грудного вскармливания. Церемония вручения премии прошла 27 октября 2009 года в Берлине, на 9-ом Международном Конгрессе по перинатальной медицине, где двое лауреатов представили свои исследования; каждый из них получил 15 000 евро на дальнейшие исследования и клиническую работу.Задача выявления лучшего в мире исследования в области грудного вскармливания была поставлена и решена в сотрудничестве с Итальянским Обществом перинатальной медицины. Исследования рассматривались группой экспертов из Международного Комитета по оценке исследований (IREC), в состав которого вошли: профессор Доменико Ардуини (Италия), доктор Мэри Фьютрелл (Великобритания), профессор Гвидо Моро (Италия), доктор Э. Рейс Васкес (Мексика), профессор Артуро Джустарди (Италия), профессор Эхард Циглер (США), доктор Моники Штаблюм (Италия) и госпожа Вонг Бо Бой (Сингапур). На конкурс было подано 40 заявок со всего мира; 11 из них вышли в финал и были рассмотрены экспертным советом, который оценивал их, исходя из самых строгих критериев. Таким образом, были выявлены два победителя; еще два исследования получили одобрение совета.«Премия вручается…»Премия в номинации «Социальные и практические аспекты грудного вскармливания» была вручена двум бразильским исследователям, доктору Соне И. Венанчио и профессору Карлосу С. Монтеро, за их работу «Индивидуальные и контекстуальные определяющие факторы исключительно грудного вскармливания в Сан-Паулу, Бразилия: многоуровневый анализ».
Исследование было посвящено выявлению индивидуальных и контекстуальных факторов, связанных с практикой исключительно грудного вскармливания. Исследователи пришли к выводу, что наличие мер, направленных на защиту, поощрение и поддержку грудного вскармливания, оказывает положительное влияние на практику исключительно грудного вскармливания и ослабляет факторы риска отказа от грудного вскармливания.Премия в номинации «Клиническое (доказательное) исследование в области грудного вскармливания» была вручена шведской группе в составе доктора Линды Дж. Квист, Б. У. Ларссона, М. Л. Лорда и других, изучавшей «Роль бактерий в развитии лактационного мастита и некоторые соображения относительно лечения антибиотиками».В своем исследовании ученые рассматривали роль бактерий в возникновении лактационного мастита и пришли к заключению, что повышенное число бактерий не влияет на клинические проявления мастита, а количество бактерий в грудном молоке может иметь ограниченное значение при принятии решения о лечении мастита антибиотиками. Доктор С. Венанчио передала всю свою премию в размере 15 000 евро неправительственной бразильской организации «Children’s Pastoral».
В связи с этим доктор Нельсон Нойман из этой организации получил премию от имени доктора С. Венанчио и представил ее исследование.
«Child’s Pastoral» - это общественная организация, действующая как в Бразилии, так и за ее пределами: ее работа основана на солидарности и образовательных программах для детей, посвященных вопросам здорового питания, гражданства и основ взаимодействия в обществе.

Все последние исследования о стволовых клетках пуповинной крови – в специальном выпуске научного журнала

socionica@yandex.ru (admin) — Mon, 08 Nov 2004 04:35:24 +0000

В апреле вышел в свет специальный номер научного журнала "Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия", целиком посвященный исследованиям и клиническим результатам использования, хранению стволовых клеток пуповинной крови.В подготовке этого номера приняли участие сотрудники ведущих российских научных и клинических центров занимающихся трансплантацией и хранением пуповинной крови: Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина (Москва), Республиканская клиническая детская больница (Москва), Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Санкт-Петербург), Банк Стволовых Клеток - Гемабанк, Самарский Банк Стволовых Клеток и другие.Впервые опубликованы описания клинических наблюдений за пациентами, перенесшими операцию трансплантации гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови. В статье научной группы Г.Л. Менткевича (РОНЦ РАМН им.Н.Н.Блохина) описано клиническое наблюдение за пациентом с четвертой стадией нейробластомы, перенесшим последовательно трансплантацию гемопоэтических клеток пуповинной крови брата и мобилизированной периферической крови. Это первая операция такого типа в практике российской онкологии. Стволовые клетки пуповинной крови для этой уникальной трансплантации были выделены и сохранены в Гемабанке – Банке Стволовых Клеток.Авторский коллектив под руководством А.Г.Румянцева и А.А.Масчана (РКДБ) анализирует уникальный для России опыт шести трансплантаций клеток пуповинной крови при заболеваниях системы крови у детей. По данным журнала в России на сегодняшний день проведено 7 трансплантаций стволовых клеток пуповинной крови.Обзор директора Института Стволовых Клеток человека А.А. Исаева о деятельности и перспективах Банков Стволовых Клеток представляет большой интерес для понимания путей дальнейшего развития бизнеса в области клеточных технологий в России.В спецвыпуске журнала опубликована первая в России диссертация по криоконсервированию стволовых клеток пуповинной крови В.В.Гришиной (Онкоцентр РАМН).Не только ученым, но и врачам-клиницистам будет интересна статья А.В. Берсенева "Перспективы использования клеток пуповинной крови для терапии негематологических заболеваний". В ней рассматриваются вопросы применения клеточных технологий для лечения сахарного диабета, инфаркта миокарда, неврологических и других заболеваний.Спецвыпуск журнала предназначен для исследователей, работающих в области клеточных технологий, врачей-клиницистов: трансплантологов , трансфузиологов, акушеров-гинекологов, преподавателей и студентов ВУЗов, а также для всех, кто интересуется клеточными технологиями и медициной. Журнал "Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия" выпускается при поддержке Гемабанка - Банка Стволовых Клеток.